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一站式解決方案:MST-01醫(yī)用注射器測(cè)試儀如何滿足藥典4042護(hù)帽開啟性能測(cè)試

更新時(shí)間:2025-07-09 點(diǎn)擊量:213

預(yù)灌封注射器因其便捷性、精確性和減少二次污染風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì),在生物制藥、**制劑等領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛。其包裝完整性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者用藥安全。2025版《中國(guó)藥典》通則4000系列“藥包材檢測(cè)方法”中的新增項(xiàng)目——4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法,正是對(duì)這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重要規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)明確了對(duì)非鎖定護(hù)帽的拔出力和魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽的旋開扭矩的測(cè)定要求。

護(hù)帽拔出力測(cè)定法旨在評(píng)估非鎖定護(hù)帽(如彈性體護(hù)帽)從注射器錐頭上拔除所需的軸向力。該力值必須適中:過小可能導(dǎo)致運(yùn)輸或儲(chǔ)存中意外脫落,污染藥液或針頭;過大則可能影響醫(yī)護(hù)人員或患者的正常開啟操作。根據(jù)藥典,測(cè)試需使用示值誤差在±1%以內(nèi)的材料試驗(yàn)機(jī)。供試品垂直放置,護(hù)帽朝上固定。夾具需穩(wěn)固夾持注射器法蘭端,同時(shí)對(duì)護(hù)帽施加夾持力使其不滑動(dòng)且盡量不變形(如圖1),或使用特殊拉拔裝置避免對(duì)套筒錐頭施力(如圖2)。測(cè)試前需傳感器歸零,以100mm/min(或適宜速率)的速度軸向拉伸護(hù)帽,直至**拔出,記錄力-位移曲線中的最大負(fù)荷即為拔出力。結(jié)果反映了護(hù)帽與錐頭結(jié)合的緊密程度。

魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定法則專門針對(duì)具有魯爾鎖定螺紋接口的半剛性護(hù)帽(如塑料旋蓋)。旋開扭矩過大會(huì)增加用戶開啟難度,甚至損壞連接部件;扭矩過小則可能導(dǎo)致意外松動(dòng)或密封失效。測(cè)試使用示值誤差在±5%以內(nèi)的扭矩儀,轉(zhuǎn)速設(shè)定為20r/min(或適宜轉(zhuǎn)速)。供試品同樣垂直固定。測(cè)試關(guān)鍵在于用專用夾持器夾住護(hù)帽(如圖3),避免施加預(yù)扭矩。可選擇旋轉(zhuǎn)注射器套筒或旋轉(zhuǎn)護(hù)帽的方式,按旋開方向旋轉(zhuǎn)90度(或規(guī)定角度),記錄扭矩峰值,該峰值即為護(hù)帽開始旋轉(zhuǎn)所需的初始扭矩,反映了螺紋鎖定的可靠性。

該測(cè)定法的實(shí)施,為預(yù)灌封注射器制造商和使用單位提供了統(tǒng)一的、量化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)提升產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和終端使用的安全性具有重要意義。選擇符合藥典精度要求(拔出力±1%,扭矩±5%)且具備相應(yīng)夾具和程序的專業(yè)測(cè)試儀器,是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)。

相關(guān)問答 (3個(gè)):

問:為什么藥典要單獨(dú)規(guī)定預(yù)灌封注射器護(hù)帽的開啟性能?

答: 護(hù)帽是保護(hù)藥液和注射接口的第一道屏障。其開啟力(拔出力或旋開扭矩)直接關(guān)系到藥品在運(yùn)輸儲(chǔ)存中是否會(huì)被意外污染(力太小易脫落),以及醫(yī)護(hù)人員或患者是否能順利、安全地開啟使用(力太大難開啟)。藥典規(guī)定是為了標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估這一關(guān)鍵性能,保障用藥安全。

問:進(jìn)行護(hù)帽拔出力測(cè)試時(shí),為什么強(qiáng)調(diào)夾具要避免對(duì)套筒錐頭施力(如圖2)?

答: 對(duì)套筒錐頭施力可能改變錐頭與護(hù)帽之間的結(jié)合狀態(tài),影響拔出力測(cè)試的真實(shí)性。圖2所示的拉拔裝置設(shè)計(jì)目的就是隔離這種干擾力,確保測(cè)試力僅作用于克服護(hù)帽與錐頭之間的結(jié)合力,獲得更準(zhǔn)確的結(jié)果。

問:旋開扭矩測(cè)試中,“最大扭矩峰值”具體指什么?

答: “最大扭矩峰值”是指護(hù)帽從靜止?fàn)顟B(tài)開始克服靜摩擦力,在注射器錐頭上開始發(fā)生旋轉(zhuǎn)瞬間所記錄到的扭矩最大值。它反映了護(hù)帽初始旋開的難易程度和鎖定結(jié)構(gòu)的可靠性。