在YY1001-2024標(biāo)準(zhǔn)中，錐頭密合性是全玻璃注射器質(zhì)量的核心指標(biāo)，直接關(guān)系給藥安全。若錐頭與注射針連接處泄漏，將導(dǎo)致藥液流失、劑量不準(zhǔn)甚至交叉感染35。注射器錐頭在300kPa水壓下保持30秒無水滴滲出，且測試需在18-28℃環(huán)境、使用三級實(shí)驗(yàn)用水。

傳統(tǒng)檢測的三大痛點(diǎn)
精度不足：手動(dòng)加壓難以穩(wěn)定維持300kPa±0.5%的壓力精度，易誤判微小泄漏；

效率低下：視覺觀測水滴依賴人工，批量檢測耗時(shí)且主觀性強(qiáng)；

數(shù)據(jù)缺失：缺乏力值曲線記錄，無法追溯泄漏點(diǎn)及失效模式。

MST-01測試儀的合規(guī)性解決方案
▍高精度壓力控制

采用進(jìn)口壓力傳感器（誤差≤±0.5%讀數(shù)），精準(zhǔn)輸出200-400kPa可調(diào)壓力，確保300kPa測試條件嚴(yán)格達(dá)標(biāo)；

滾珠絲杠驅(qū)動(dòng)配合PLC控制系統(tǒng)，壓力波動(dòng)＜0.1%，杜絕測試漂移。

▍智能化泄漏判定

內(nèi)置雙重檢測機(jī)制：高靈敏傳感器（分辨率0.00001pa?m3/s）捕捉微量泄漏，7英寸觸摸屏實(shí)時(shí)顯示壓力-時(shí)間曲線，自動(dòng)標(biāo)記泄漏點(diǎn)；

支持視覺輔助：可選配高清攝像頭，放大觀測錐頭連接處氣泡或液膜破裂現(xiàn)象。

▍一站式多功能測試

模塊化夾具設(shè)計(jì)：通過更換錐頭夾具，兼容預(yù)灌封注射器魯爾接頭密合性測試（符合GB/T 1962.1）；

擴(kuò)展性強(qiáng)：同一平臺可完成滑動(dòng)性能、器身密合性等YY1001-2024要求的其他力學(xué)項(xiàng)目。

測試流程標(biāo)準(zhǔn)化（MST-01操作示例）
步驟 操作要點(diǎn) 設(shè)備自動(dòng)控制項(xiàng)
樣品準(zhǔn)備 錐頭清潔干燥，連接標(biāo)準(zhǔn)注射針 —
參數(shù)設(shè)置 壓力300kPa，保壓30s 程序一鍵調(diào)用，消除人為誤差
測試執(zhí)行 水平裝夾注射器 勻速加壓，實(shí)時(shí)繪制壓力曲線
結(jié)果判定 屏幕顯示“Pass/Fail" 自動(dòng)生成報(bào)告，存儲泄漏數(shù)據(jù)
效益對比：單次測試由傳統(tǒng)10分鐘縮減至2分鐘，誤判率下降95%。

設(shè)備選型關(guān)鍵建議
認(rèn)證合規(guī)：確認(rèn)設(shè)備提供CMA/CNAS校準(zhǔn)報(bào)告，確保數(shù)據(jù)藥監(jiān)認(rèn)可；

擴(kuò)展能力：優(yōu)先選擇支持GB/T 1962.1（魯爾接頭） 測試的機(jī)型，適應(yīng)多品類需求；

服務(wù)響應(yīng)：選擇本地技術(shù)支持（如山東、江蘇廠商），縮短維護(hù)周期。

結(jié)語：錐頭密合性是注射器安全的“最后一厘米防線"。MST-01以壓力精準(zhǔn)控制、智能泄漏判定及模塊化設(shè)計(jì)，助力企業(yè)高效滿足YY1001-2024，為醫(yī)療安全保駕護(hù)航。

相關(guān)問答：

問：錐頭密合性測試為何必須設(shè)定300kPa/30s參數(shù)？

答：該參數(shù)模擬注射器最大承壓極限場景。300kPa相當(dāng)于臨床推注高壓藥液（如造影劑）的壓力，30s是判定密封穩(wěn)定性的臨界時(shí)間。

問：MST-01如何解決傳統(tǒng)檢測的主觀性問題？

答：通過高精度傳感器量化泄漏力值（非肉眼觀測），并自動(dòng)記錄曲線。若壓力曲線在30s內(nèi)下降＞0.5%，系統(tǒng)自動(dòng)判定失效。

問：該設(shè)備能否用于預(yù)灌封注射器測試？

*答：可以。更換魯爾接頭夾具后，可直接測試預(yù)灌封注射器錐頭的密合性，符合相同標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1962.1910。