為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人，應遵守本辦法。

       濟南西奧機電有限公司結合醫(yī)療器械標準，整理了醫(yī)療器械標準中外科手術器械涉及到的部分質量要求以及試驗方法，外科手術中常用的醫(yī)療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻（縫）合器等，下面將根據不同的類別逐一介紹。本文主要介紹外科手術器械-刀的相關要求及試驗方法。

標準：

YY 0174-2019 手術刀片

YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術條件

YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

1、刃口鋒利度

質量要求：

切割力應不大于0.80N。

試驗方法：

《YY 0174-2019  手術刀片》附錄B、《YY/T 0072-2010  眼科用刀通用技術條件》附錄A。

實驗步驟：

→將試樣（刀片）固定在夾具上；

→將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100g砝碼使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上，卸去砝碼，準備測試；

→試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動，對縫合線中間部位進行切割；

→當割斷縫線時，記錄測試數據。

每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點，取三點測試數值的算數平均值作為測試結果。

2、手術刀刀片與刀柄連接牢固度

質量要求：

手術刀的刀片與刀柄的連接應牢固。

試驗方法：

《YY/T 0454-2008  無菌塑柄手術刀》附錄A

實驗步驟：

→去除（或摘除）手術刀的刃口保護片（或刀套）；

→調整調節(jié)塊位置，使其與對應規(guī)格的手術刀相適應；

→將手術刀置于支撐塊，使手術刀片的平面與調節(jié)塊的上平面接觸；

→在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N，保持30s；

→卸去負載，觀察手術刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。

每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點，取三點測試數值的算數平均值作為測試結果。

儀器：濟南西奧機電有限公司 醫(yī)療器械檢測儀 GST-01

技術特點

7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數設置及試驗操作

精密滾珠絲杠，位移控制更準確

試驗速度可調節(jié)

實驗結束，測量頭可按自設速度回位，節(jié)省實驗時間

限位保護及自動保護功能保證了操作及運行安全

儀器自帶微型打印機,可快速打印實驗結果規(guī)格參數

測試范圍：0~50N （其他可選）

測量精度：±0.5%

測量速度：0.1~1000mm/min無級變速

測試行程：50mm

行程精度：0.01mm

    以上介紹了醫(yī)療器械中外科手術器械的質量要求以及測試方法，濟南西奧機電有限公司專業(yè)致力于實驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優(yōu)良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

    濟南西奧機電有限公司主營包裝檢測儀器及其它檢測儀器，涵蓋密封試驗儀、密封與泄漏強度測試儀、拉力機、抗壓機、熱封試驗儀、熱粘測試儀、摩擦系數儀、剝離力測試儀、醫(yī)藥包裝檢測儀、沖擊試驗儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。濟南西奧機電有限公司始終以客戶為中心，堅持為客戶提供性價比及穩(wěn)定性的產品與服務，立志于為廣大用戶提供優(yōu)秀質量管控與研究